El perfil de seguretat

Icona iDevice La seguretat d’un medicament nou
Per tal de reflexionar sobre les reaccions adverses, et proposem que llegeixis la fitxa tècnica d’una especialitat que conté atorvastatina.

Si reordenem la informació, diu que els malalts poden presentar alguns efectes indesitjats i els classifica per freqüència d’aparició, aproximadament així:

Incidència Reaccions esperades
“Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)” inflamación de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz, reacciones alérgicas, aumentos en los niveles de azúcar en la sangre, aumento de la creatina quinasa en sangre, dolor de cabeza, náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea, dolor en las articulaciones, dolor en los músculos y dolor de espalda, resultados de los análisis de sangre que pueden mostrar un funcionamiento anormal del hígado
“Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)” anorexia, ganancia de peso, disminución de los niveles de azúcar en la sangre, pesadillas, insomnio, mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, la reducción de la sensibilidad al dolor o al tacto, cambios en el sentido del gusto, pérdida de memoria, visión borrosa, zumbidos en los oídos y/o la cabeza, vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis, hepatitis, erupción, erupción en la piel y picazón, habones, caída del pelo, dolor de cuello, fatiga de los músculos, fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación, especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura, pruebas de orina positivas para los glóbulos blancos de la sangre
“Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)” Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede producir gran dificultad para respirar; Enfermedad grave con descamación severa e inflamación de la piel; ampollas en la piel, boca, genitales y ojos, y fiebre. Erupción cutánea con manchas de color rosa-rojo, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies que pueden formar ampollas. Debilidad en los músculos, dolor a la palpación o dolor y especialmente, si al mismo tiempo tiene malestar o tiene fiebre alta, puede ser debida a una rotura anormal de los músculos que puede ser mortal y causar problemas en los riñones. Alteraciones en la vista. Hemorragias o moratones no esperados. Colestasis. Lesión en el tendón
“Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)” Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede sugerir un problema de hígado. Reacción alérgica - los síntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso Pérdida de audición, ginecomastia, dificultades sexuales, depresión, problemas respiratorios como tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre

Font: prospecte d’un medicament que conté atorvastatina (Vademecum.es). Recorda que és informació dirigida al malalt.

Com a clínic, quins efectes indesitjats d’un medicament t’interessen més?

Els més freqüents

Els més rars

Els més greus

Si només pots triar una opció, probablement et decantaràs pels efectes indesitjats “greus”, perquè són els que poden tenir conseqüències pitjors per al malalt.

Ara podries tornar a la taula anterior per identificar les reaccions adverses més greus que hi apareixen. Després, llegeix la realimentació.


Recorda, a més, que cada principi actiu té les seves peculiaritats. Si es comercialitza una nova estatina, podem esperar que produeixi rabdomiòlisi, dolor muscular o hepatitis. Però no sabrem si en produeix més o menys que la simvastatina, l’atorvastatina o la rosuvastatina fins que no l’hagin pres centenars de milers de persones.